发布时间：2024-11-06信息来源：南宫28ng诺德
白内障是世界范围内致盲率最高的眼部疾病，目前唯一有效的治疗手段仍是手术治疗，即白内障摘除联合人工晶状体植入术。随着人们生活对视力需求的日益提高和现代科技的进步，白内障手术从复明性手术向屈光性手术转变，各种新型人工晶状体是眼科领域的研究热点。2024年1月，同时视觉人工晶状体（Simultaneous Vision IOL，SVIOL）的概念首次在《ISO 11979-7:2024 第5版 眼科植入物-人工晶状体》中被提出。相比传统单焦点人工晶状体，同时视觉人工晶状体不仅能使患者恢复远视力，还能提供良好的近(中)视力或全视程连续视力，摆脱眼镜的束缚，同时解决白内障、近视和老花三大问题。
同时视觉人工晶状体（Simultaneous Vision IOL，SVIOL）是一种非调节性的、可在多个距离提供同时视觉的人工晶状体。同时视觉人工晶状体的概念于2024年初首次在《ISO 11979-7:2024 第5版 眼科植入物-人工晶状体》中被提出，与单焦点(monofocal，IOL)、散光(toric，TIOL)和可调节（accommodating，AIOL）共同构成人工晶状体的主要类别。
同时视觉人工晶状体包括以下几个亚类：
多焦人工晶状体（multifocal，MIOL）：有多个光焦度的人工晶状体，该晶状体除了强调远视力的光学质量及有效视敏度水平外，与单焦点人工晶状体相比，还能提供较佳的近焦点光学质量和临床性能，对40cm的近距离视力有额外要求。
焦深扩展人工晶状体（extended depth of focus，EDF IOL）：除强调远视力的光学和有效视敏度水平外，还能提供从远到中间焦点距离的连续视力。主要参考了美国ANSI Z80.35-2018《American National Standard for Ophthalmics- Extended Depth of Focus Intraocular Lenses》标准，但是对中间距离1m处的视力有额外要求。
全视程人工晶状体（full visual range，FVR IOL）：最新提出的晶体类别，FVR-IOL强调在远、中、近各个距离上都能提供光学和有效视力水平，对远、中远（1m）、中（66cm）、中近（50cm）和近（40cm）等5个距离的视力有额外要求。
与传统单焦晶状体相比，同时视觉人工晶状体具有以下优势：（1）视程范围更广，可享受清晰的远距离视力、良好的中距离（台式电脑屏幕距离）以及有效近距离（阅读距离）的视力；（2）减少对老花镜的依赖，而传统单焦晶体患者通常需要戴眼镜来阅读或者从事中近距离的任务；（3）满足多样化的生活方式的需求，提高患者生活质量。
图1-不同同时视觉人工晶状体视物距离
同时视觉人工晶状体具有多样化的技术实现方式，其中，多焦、景深扩展类人工晶状体一般通过衍射或折射光学技术来实现，具体取决于聚焦光线的光学原理。衍射通过晶体表面的衍射光栅/阶梯来实现；折射则通过改变光学部表面的非球面特性，或通过圆形或扇形分区来实现。而全视程类人工晶状体则一般兼具多种复杂技术，通过联合使用来实现。最终以临床所能达到的视远、中、近性能作为衡量晶体类别的标准。
图2-同视觉人工晶状体的不同实现技术
同时视觉人工晶状体的临床理念最早由Kenneth J. Hoffer医生于20世纪80年代首次提出。他发现，如果远处和近处的光线同时聚焦于视网膜，其屈光力差≥3.00D，我们的大脑将会忽略模糊的图像，只接受患者想看到的清晰图像，不会出现复视等视觉干扰。他提出了分体式、三角式、同心圆等多种双焦点人工晶状体屈光力分布方案。
图3-Hoffer 医生设计的不同屈光度形态及组合方式
进入20世纪90年代，随着材料科学与眼科手术技术的飞跃，Hoffer医生的理论得以实践。初期，科研人员通过创新的“对半切开-组合粘合”技术，成功地将两个不同度数的人工晶状体粘合在一起，制成了世界上首个分体式双焦点人工晶状体，并首次植入人眼，标志着眼科手术进入了一个能够同时满足看远与看近需求的新时代。这一尝试不仅为多焦点人工晶状体的后续发展奠定了坚实的基础，也激发了行业内外对视觉质量提升技术的广泛探索与热情。
自20世纪80年代末至90年代，随着多家医疗器械企业的积极投入，市场上涌现了多种类型、各具特色的多焦点人工晶体，极大地丰富了临床选择。其中，1997年美国Allergan公司推出的Array环形分区多焦点人工晶体，成功获得美国FDA销售许可，标志着多焦点人工晶状体技术正式进入商业化应用的快车道。后续随着临床应用的不断摸索，各大厂家相继推出了衍射多焦点、扇形区域多焦点等其它设计，并在视近距离方面不断寻求临床更优解，以期满足人们不同的视近需求。
进入21世纪，随着科技的不断进步和医疗需求的日益增长，焦深扩展（EDF）人工晶状体成为了国际眼科研究的热点与前沿。2016年以强生的Symfony人工晶状体为代表，国际上开始出现EDF人工晶状体的概念，特别是在2019年，国际市场上涌现了多种设计类型的EDF人工晶状体产品，并在全球多个国家获得销售许可，它们不仅提供了有效的远视力，还进一步增强了中距离视力，使得患者的日常生活、工作与娱乐活动更加便捷舒适。
与此同时，同时视觉人工晶状体技术也在持续进化，全视程（FVR）人工晶状体的出现，更是将这一领域推向了新的高度。这类人工晶状体实现了从远到近、甚至中间距离的全程清晰视力，为患者带来了更加接近自然、无缝衔接的视觉体验，接近天然晶状体的连续视力，是眼科医学领域的一项重要里程碑。2022年10月，国产第一款拥有自主知识产权的同时视觉人工晶状体——南宫28ng诺德（北京）医疗科技股份有限公司生产的“非球面衍射型多焦人工晶状体”以创新产品获国家药监局批准上市。该产品（商品名“普诺明-全视”）是目前唯一上市的国产同时视觉人工晶状体，其扩景深非球面联合多焦衍射技术及性能均达到国际领先水平，在植入患者眼中后，可提供远、中、近全程的连续视力，更适合国人日常生活、阅读手机等习惯。
值得注意的是，尽管人工晶状体技术在不断进步，但真正意义上具有足够可调节能力的可调节人工晶状体（accommodating IOL）仍处于早期研究阶段，尽管各大国际公司在材料、结构设计等方面做了很多尝试，如：位移、变形、光控等方式调节晶状体面形，但至今未有可安全植入眼内、真正具有足够可调节能力的人工晶状体问世。因此，目前同时视觉人工晶状体作为最接近天然晶体视物状态的人工晶状体产品，正成为国内外眼科医学界关注的焦点和研究的热点。
人工晶状体是世界用量最大的人工器官和植入类医疗器械产品。前瞻产业研究院数据显示，2023年全球人工晶状体市场规模约超60亿美元，其中同时视觉人工晶状体市场占比高达38.3%。
同时视觉人工晶状体作为眼科医疗领域的重要创新，其集采政策的实施不仅深刻影响了市场格局，更在加速国产替代的道路上迈出了坚实步伐。中国作为全球老龄化进程加速的国家之一，面临着巨大的白内障治疗需求。据估算，我国60岁以上人群中白内障患者数量庞大，高达2.08亿，而随着数字化生活的普及，老年群体对视近功能的需求日益增长，对高质量视觉解决方案的渴望愈发迫切。
长期以来，高端的同时视觉人工晶状体市场被国际巨头如爱尔康、强生、博士伦、蔡司所垄断，高昂的价格门槛限制了广大患者的可及性。这一局面在近期得到了显著改善，随着国家医用高值耗材带量采购政策的深入实施，特别是2023年11月第四批集采的落地，同时视觉人工晶状体的价格实现了大幅度下降，降幅超过60%，最低价格已触及2000元区间，极大地减轻了患者经济负担。值得一提的是，在此次集采中，南宫28ng诺德的普诺明-全视多焦点人工晶状体脱颖而出，成为唯一入选的国产同时视觉人工晶状体。这一成就不仅标志着国产人工晶状体在技术创新和质量控制上达到了国际先进水平，更预示着国产高端眼科医疗器械在国产替代道路上的重大突破。随着国产同时视觉人工晶状体市场认可度的提升，其渗透率有望快速增长，全面加速进口替代进程，为患者提供更多元化、更经济实惠的选择。
然而值得注意的是，由于同时视觉人工晶状体手术的高度专业性和复杂性，会受到术前检查、手术医师的操作、术后个体差异和不良反应等一系列重要因素的影响，需要对患者进行准确的眼部生物测量、眼部结构检查，并经专业医师慎重评估符合适应证的患者方可植入。对于考虑接受同时视觉人工晶状体手术的患者而言，理性对待、充分了解手术相关信息、积极配合术前检查和术后复查至关重要。同时，保持健康的生活方式、遵循医嘱用药、避免剧烈运动等也有助于促进术后恢复和提高手术效果。
展望未来，同时视觉人工晶状体的临床应用前景广阔，其在提高患者术后远、中、近视力方面的优势，将进一步推动白内障手术治疗的发展。随着医疗技术的不断进步和医生专业技能的提升，更多患者将享受到这一先进医疗技术带来的便利。
